– Cihazın Temel Gerekliliklere uygunluğunu göstermenin bir metodu
– Klinik Veri Değerlendirme Teknik Dosyanın ve/veya Tasarım dosyasının bir parçası,
Klinik Değerlendirme, bir medikal cihaza ait olan klinik verilerin, klinik açıdan sözkonusu cihazın güvenliğini ve performansını doğrulamak için değerlendirilmesi veanalizidir. Tüm medikal cihazlara uygulanmalıdır.
ONAYLAYICI KURULUŞLAR TARAFINDAN ÜRÜN PAZARA VERİLMEDEN ÖNCE ÜRETİCİ’NİNTAMAMLAMASI BEKLENEN BİR SÜREÇTİR.
– İlk değerlendirme ürün pazara çıkmadan önce yapılan uygunluk değerlendirme sürecindegerçekleştirilir
– Ürünün pazardaki kullanımı boyunca elde edilen veriler ile periyodik olarak güncellenir.
MİNA DANIŞMANLIK OLARAK 15 YILIN VERDİĞİ TECRÜBE VE UZMAN KADROMUZ İLE Klinik veri ile desteklenmesi gereken Temel Gereklilikleri belirliyoruz;
• Literatürde var olan klinik çalışmaları inceleyerek, Tıbbi cihazınıza uygun olanlarıseçiyoruz;
• Yazılı kaynakları değerlendirerek, Tıbbi cihazınız için klinik değerlendirme raporlarıoluşturuyoruz;
• Bu raporların risk analiz raporlarınıza ve kullanma kılavuzlarına yansıtılmasınısağlıyoruz. Amacımız sizlere en iyi hizmeti verebilmektir.
Talep Ettiğiniz taktirde sizlerle çalışmaktan onur duyarız .
