• Çalışma Saatlerimiz: P.tesi - Cuma: 08.30 - 18.00

ISO 13485: 2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ DANIŞMANLIĞI


ISO 13485 standardı; Tıbbi cihaz üreticileri, Distribütörler, İthalatçıları ve Belgelendirmekuruluşları için hazırlanmış bir rehberdir.ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş,Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardır.

ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN FAYDALARI

  • • Rekabet avantajı sağlanması
  • • Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
  • • Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
  • • İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun(altyapının) oluşturulması
  • • Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
  • • Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
  • • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
  • • Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
  • • Cihazlara duyulan güveni arttırılması
  • • Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
  • Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması

MİNA DANIŞMANLIK “UZMAN Kadrosu ile sizlere;

  1. 1. Sistemin Kurulması ,Uygulanması ve Takibi çalışmaları ,
  2. 2. Kendi Kendinizi denetlemeniz için İç Denetim,
  3. 3. Bağımısız olarak Dış Denetim Hizmeti,
  4. 4. Revizyon çalışmaları hizmeti vermektedir.

Uzman ekibimiz tarafından uygulama sahanında iç denetim yaparak “Onaylanmış Kuruluş Denetimi” öncesi hazırlık yapabilirsiniz.