ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardır.
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN FAYDALARI
- Rekabet avantajı sağlanması
- Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
- Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
- İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
- Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
- Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
- Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
- Cihazlara duyulan güveni arttırılması
- Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
- Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması