HABERLER

Tıbbı Cihazlar için Güvenlik ve Performans Yönetmeliği, Avrupa Birliği tarafından ilk olarak 1990'larda çıkarılmıştır ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (93/42/EEC) de dâhil olmak üzere üç ana yönetmeliğin yasal çerçevesini oluşturur. AB kurallarının son yirmi yılda oluşan teknolojik yeniliklere uyumunu sağlamak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde (MDR) değişikliğe ihtiyaç olduğu herkesçe kabul edilmektedir....

Değerli Tıbbi Cihaz Üreticileri; Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR - 2017/745 / EC) 5 Nisan 2017 tarihinde Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilmiştir. Yeni regülasyonun tüm maddeleri Madde 123 gereği 26 Mayıs 2020'de yürürlüğe girecektir. MDR geçiş hükümleri çerçevesinde, Ocak 2019 ile Mayıs 2020 arasındaki dönem, tıbbi cihaz endüstrisindeki tüm taraflar,...